鹽酸林可霉素

產(chǎn)品類別：醫(yī)藥原料

Cas.NO:7179-49-9

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： ChP/USP/EP
注冊(cè)商標(biāo)： 皖北
規(guī)格：20kg(活性)/桶； 25kg/桶；客戶要求。
國(guó)內(nèi)外注冊(cè)：

 

中國(guó)NMPA	藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H34020969 CDE登記號(hào)：Y20190002010
美國(guó)FDA	DMF注冊(cè) DMF號(hào)：19056
歐盟EDQM	CEP證書(shū) 編號(hào)：R0-CEP 2017-168-Rev01 編號(hào)：R0-CEP 2020-105-Rev 00
日本PMDA	MF注冊(cè) MF號(hào)：231MF10034
加拿大	MF注冊(cè)： MF號(hào)：f2015906

 

產(chǎn)品榮譽(yù)

 2018年11月鹽酸林可霉素原料生產(chǎn)線順利通過(guò)日本PMDA GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并獲《醫(yī)藥品符合性調(diào)查結(jié)果通知書(shū)》（編號(hào)：AA37150）
• 2014 年3月、2017年10月鹽酸林可霉素原料生產(chǎn)線兩次順利通過(guò)德國(guó)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審檢查。
• 2013年3月、2016年9月、2019年3月鹽酸林可霉素原料生產(chǎn)線三次順利通過(guò)美國(guó)FDA藥品cGMP復(fù)審檢查。
• 《應(yīng)用現(xiàn)代誘變技術(shù)選育林可霉素高產(chǎn)菌株及其產(chǎn)業(yè)化研究》項(xiàng)目獲2013年度安徽省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步三等獎(jiǎng)。
• 2013年10月《鹽酸林可霉素發(fā)酵及提取》項(xiàng)目被安徽省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局列為核心專利產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目(ZL 2009 1 0144359.5)。
• 2011年11月《一種鹽酸林可霉素的生產(chǎn)方法》發(fā)明專利獲得授權(quán)(ZL 2009 1 0144359.5)。
• 2011 年4月順利通過(guò)德國(guó)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并獲得德國(guó)GMP證書(shū)。 
• 2010年3月鹽酸林可霉素原料生產(chǎn)線順利通過(guò)美國(guó)FDA藥品cGMP認(rèn)證（DMF號(hào)19056）。
• 2009年《利用基因工程等新技術(shù)改良林可霉素產(chǎn)生菌及產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)》科技成果獲得安徽省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。
• 2005年承擔(dān)了國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目《優(yōu)選菌種及樹(shù)脂吸附新工藝生產(chǎn)鹽酸林可霉素原料藥》
• 2005年承擔(dān)的《利用基因工程等新技術(shù)改良林可霉素產(chǎn)生菌及產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)》項(xiàng)目（安徽省“十五”重大科技專項(xiàng)項(xiàng)目）通過(guò)成果驗(yàn)收。
• 2000年鹽酸林可霉素產(chǎn)品獲得安徽省優(yōu)秀高新技術(shù)產(chǎn)品一等獎(jiǎng)。
• 2000年,《林可霉素高產(chǎn)優(yōu)質(zhì)菌種選育及新工藝研究》項(xiàng)目獲得安徽省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
• 99年鹽酸林可霉素原料藥被認(rèn)定為高新技術(shù)產(chǎn)品。
• 99年鹽酸林可霉素原料及注射劑被評(píng)為《安徽省名牌產(chǎn)品》。
• 99年"皖北"牌鹽酸林可霉素原料藥及注射劑被安徽省工商行政管理局評(píng)為《安徽省著名商標(biāo)》

【英文名稱】Lincomycin Hydrochloride 
【漢語(yǔ)拼音】Yansuan Linkemeisu 
本品為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脫氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽—水合物。 
【結(jié)構(gòu)式】 
【分子式】C₁₈H₃₄N₂O₆S·HCl·H₂O
【分子量】461.02
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。 
【類別】本品為抗生素類藥。其制劑對(duì)敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等有效，后兩種病種可根據(jù)情況單用本品或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。此外有應(yīng)用青霉素指征的患者，如患者對(duì)青霉素過(guò)敏或不宜用青霉素者本品可用作替代藥物。 
【包裝】20kg(活性)/桶；5kg(活性)/聽(tīng)； 25kg/桶。